HIV Heimtest Frankreich: Gesundheitsministerin für HIV Selbsttest, leitet für Zulassung erforderliches Bewertungsverfahren ein (akt.6)

Zuletzt aktualisiert am 2. August 2023 von Ulrich Würdemann

HIV Heimtest in Frankreich auf dem Weg zur Zulassung – die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine hat sich für HIV Selbsttests ausgesprochen und leitet für den HIV Heimtest ( HIV Selbsttest )  in Frankreich die für eine Zulassung erforderlichen Bewertungsverfahren ein.

HIV Selbsttests zulassen, ja oder nein: Marisol Touraine, Ministerin für Gesundheit und Soziales,teilte am Samstag, 6. April 2013 ihre Entscheidung mit. Sie werde die für eine Zulassung (wörtlich: ‚Bereitstellung auf dem französischen Markt‘) des HIV-Selbsttest erforderlichen Bewertungsverfahren einleiten.

Sie werde die zuständige ‚Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé‘ (ANSM) sowie die Haute Autorité de Santé (HAS) um ihre Einschätzung bitten, insbesondere welche Bedeutung Selbsttests innerhalb der Prävention haben können. Allerdings seien vor einer tatsächlichen Zulassung einige Voraussetzungen zu beachten, so insbesondere die Markt-Konformität (CE-Kennzeichen).

Touraine hatte am Tag zuvor ein Treffen mit dem Präsidenten des Ethik-Rats CCNE, Prof. Jean-Claude Ameisen. Bereits im Dezember 2012 hatte sich Touraine generell zugunsten von HIV Schnelltests ausgesprochen und eine breitere Verfügbarkeit angekündigt.

Derzeit findet in Frankreich ‚Sidaction 2013‚ statt, ein dreitägiger Spenden-Marathon für die Aids-Bekämpfung, der dieses Jahr am 5., 6. und 7. April unter dem Motto steht „Rufen wir nicht zu früh Sieg!“.

Marisol Touraine Juillet 2007 – I, Lepeltier.ludovic – CC BY-SA 2.5

Zuvor hatte am 22. März 2013 der Nationale Aids-Rat Frankreichs CNS die Zulassung von HIV Heimtests empfohlen. Am 25. März 2013 hatte der Ethik-Rat sich ebenfalls positiv zum HIV Heimtest geäußert und Vorkehrungen anlässlich möglicher Probleme formuliert.

Jährlich werden etwa 5 Millionen HIV-Tests in Frankreich durchgeführt. Das französische Gesundheits-Institut ‚Institut de veille sanitaire‘ (INVS; 2016 aufgegangen in Santé public France) schätzt, dass in Frankreich zwischen 30.000 und 40.000 Personen mit HIV infiziert sind (Sidaction spricht sogar von 50.000, die Gesundheitsministerin in der Pressemitteilung von ‚annähernd 30.000), ohne von ihrer Infektion zu wissen, und dass diese für ca. 70% der HIV-Neuinfektionen in Frankreich verantwortlich seien.

6.100 HIV-Infektionen werden derzeit jährlich in Frankreich neu diagnostiziert, davon 60% bei sich als heterosexuell bezeichnenden Personen. 12% der HIV-Neudiagnosen erfolgen bei Menschen die jünger als 25 Jahre sind, 18% bei Menschen über 50 Jahre.

Der Nationale Aids-Rat Frankreichs schätzt, dass mit Hilfe von HIV Selbsttests jährlich etwa 4.000 HIV-Infektionen in Frankreich diagnostiziert und 400 HIV-Neuinfektionen vermieden werden könnten,

Eine jüngst in PLOS Medicine veröffentlichte Review (Meta-Auswertung von 21 Studien) hatte gezeigt, dass die Akzeptanz von HIV-Selbsttests sehr hoch sein kann, diese meist akkurate Ergebnisse liefern und es keine Hinweise auf größere Zwischenfälle (wie Selbstmorde nach HIV-Selbsttest) gebe.

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Aktualisierung
05.04.2013, 22:00: (Link zur Pressemitteilung des französischen Gesundheitsministeriums nachgetragen)
06.04.2013, 09:00:  Zunächst soll die ANSM Empfehlungen für begleitende Anwender-Empfehlungen geben, die HAS Empfehlungen, wie Selbsttests in die Gesamtstrategie der Prävention und HIV-Tests passen. Vor einem Inverkehrbringen des HIV-Selbsttest in Frankreich sind Voraussetzungen zu klären, diese sind die Einhaltung der europäischen Markt-Konformitäts-Vorschriften (CE-Kennzeichen [1]), sowie die Bereitstellung von Anwender-Information und -Unterstützung insbes. bei erforderlichen Bestätigungstests.
Touraine betont, HIV-Selbsttests sollten die vorhandenen Testangebote nicht ersetzen, sondern um ein weiteres Angebot ergänzen. Das Haupt-Augenmerk müsse weiterhin auf der Vermeidung von HIV-Neuinfektionen liegen.
06.04.2013, 11:00: Die Aktivistengruppe Warning begrüßte in einer Stellungnahme die positive Entscheidung der Ministerin und macht fünf Vorschläge für eine zügige Bereitstellung von HIV-Selbsttests in Frankreich. Um insbesondere auch Menschen mit HIV-Infektionsrisiko, die weitgehend isoliert leben, Zugang zum Selbsttest zu ermöglichen, sei eine Ermöglichung breiter Vertriebswege erforderlich. Um Speichel- und Bluttests zu vernünftigen Kosten (unter 10 Euro) zu ermöglichen, sei die Schaffung von Wettbewerbs-Bedingungen anzustreben. Die Frage der Kostenübernahme (z.B. einmal jährlich) sei zu klären. Ziel sei es, den HIV-Test zu ent-tabuisieren und die Angst um ein Wissen des eigenen HIV-Status zu bekämpfen. Warning fordert die Gesundheitsministerin zu einer breiten Kampagne gegen Serophobie und Angst vor HIV-Positiven auf.
06.04.2013, 11:00: Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine betonte gegenüber dem französischen Radiosender Europe 1, „ich bin für eine Bereitstellung von HIV-Selbsttests.“ HIV-Selbsttests seien „Kein Allheilmittel, aber eine sinnvolle Ergänzung„.
In französischen Medien wird die Entscheidung Tourianes als „Kickoff“ oder „Grünes Licht für HIV-Selbsttest “ kommentiert.
09.04.2013: Kann man Menschen mit einer möglichen Diagnose HIV-positiv im Augenblick der Diagnose allein  lassen? Dies ist eines der wesentlichen Argumente, das gegen HIV-Selbsttests vorgebracht wird. Man kann, meint Prof. Patrick Yeni, Präsident des Nationalen Aids-Rats Frankreichs CNS, gegenüber der französischen Tageszeitung Le Monde: „Das Argument der Einsamkeit von Menschen mit dem Testergebnis ist nicht verschwunden, aber es verliert an Gewicht.“ Ein positives Testergebnis bedeute nicht mehr die gleiche schreckliche Prognose wie in der Vergangenheit.
11.04.2013: Die deutsche Aids-Hilfe spricht sich auch angesichts aktueller Entwicklungen dennoch weiterhin gegen die Einführung von HIV-Selbsttests in Deutschland aus – wird aber „Menschen, die sich für solch einen Test entscheiden, in Zukunft verstärkt durch Informationen zur richtigen Durchführung und zur Interpretation der Ergebnisse unterstützen“.
12. August 2013: Auch in Großbritannien wird die Legalisierung des HIV Selbsttest geplant.

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siehe auch
Ministère des Affaires sociales et de la Santé 05.04.2013: Dépistage du VIH : poursuite de la procédure d’évaluation de la mise à disposition d’autotests
Pant Pai N et al. Supervised and unsupervised self-testing for HIV in high- and low-risk populations: a systematic review. PLoS Medicine
aidsmap 04.04.2013: Review shows HIV self-testing to be acceptable, accurate and feasible, but finds little data on linkage to care for those testing HIV positive
Science Codex 02.04.2013: HIV self-testing: The key to controlling the global epidemic
Warning 05.03.2013: La ministre dit oui aux autotests du VIH. Warning fait 5 propositions pour une mise en place rapide et efficace
Courier de l’Ouest 06.04.2013: Coup d’envoi du Sidaction: Touraine favorable aux autotests
Europe 1 05.04.2013: Sida : feu vert pour les autotests en France
DAH 08.04.2013: HIV-Selbsttests bald auch in Frankreich?
LeMonde 09.04.2013: „Un dépistage positif ne comporte plus le même pronostic effroyable que par le passé“
Deutsche Aids-Hilfe 11.04.2013: HIV-Test für den Hausgebrauch?
pinknews 12.08.2013: UK: Sexual health charities welcome legalisation of HIV self-testing kits

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[1] Das CE-Kennzeichen ist eine Erklärung des Herstellers oder Importeurs in den Bereich der Europäischen Union gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“

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