HIV Heimtest in Frankreich auf dem Weg zur Zulassung – die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine hat sich für HIV Selbsttests ausgesprochen und leitet für den HIV Heimtest ( HIV Selbsttest )  in Frankreich die für eine Zulassung erforderlichen Bewertungsverfahren ein.

HIV Selbsttests zulassen, ja oder nein: Marisol Touraine, Ministerin für Gesundheit und Soziales,teilte am Samstag, 6. April 2013 ihre Entscheidung mit. Sie werde die für eine Zulassung (wörtlich: ‚Bereitstellung auf dem französischen Markt‘) des HIV-Selbsttest erforderlichen Bewertungsverfahren einleiten.

Sie werde die zuständige ‚Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé‘ (ANSM) sowie die Haute Autorité de Santé (HAS) um ihre Einschätzung bitten, insbesondere welche Bedeutung Selbsttests innerhalb der Prävention haben können. Allerdings seien vor einer tatsächlichen Zulassung einige Voraussetzungen zu beachten, so insbesondere die Markt-Konformität (CE-Kennzeichen).

Touraine hatte am Tag zuvor ein Treffen mit dem Präsidenten des Ethik-Rats CCNE, Prof. Jean-Claude Ameisen. Bereits im Dezember 2012 hatte sich Touraine generell zugunsten von HIV Schnelltests ausgesprochen und eine breitere Verfügbarkeit angekündigt.

Derzeit findet in Frankreich ‚Sidaction 2013‚ statt, ein dreitägiger Spenden-Marathon für die Aids-Bekämpfung, der dieses Jahr am 5., 6. und 7. April unter dem Motto steht „Rufen wir nicht zu früh Sieg!“.

Marisol Touraine Juillet 2007 – I, Lepeltier.ludovic – CC BY-SA 2.5

Zuvor hatte am 22. März 2013 der Nationale Aids-Rat Frankreichs CNS die Zulassung von HIV Heimtests empfohlen. Am 25. März 2013 hatte der Ethik-Rat sich ebenfalls positiv zum HIV Heimtest geäußert und Vorkehrungen anlässlich möglicher Probleme formuliert.

Jährlich werden etwa 5 Millionen HIV-Tests in Frankreich durchgeführt. Das französische Gesundheits-Institut ‚Institut de veille sanitaire‘ (INVS; 2016 aufgegangen in Santé public France) schätzt, dass in Frankreich zwischen 30.000 und 40.000 Personen mit HIV infiziert sind (Sidaction spricht sogar von 50.000, die Gesundheitsministerin in der Pressemitteilung von ‚annähernd 30.000), ohne von ihrer Infektion zu wissen, und dass diese für ca. 70% der HIV-Neuinfektionen in Frankreich verantwortlich seien.

6.100 HIV-Infektionen werden derzeit jährlich in Frankreich neu diagnostiziert, davon 60% bei sich als heterosexuell bezeichnenden Personen. 12% der HIV-Neudiagnosen erfolgen bei Menschen die jünger als 25 Jahre sind, 18% bei Menschen über 50 Jahre.

Der Nationale Aids-Rat Frankreichs schätzt, dass mit Hilfe von HIV Selbsttests jährlich etwa 4.000 HIV-Infektionen in Frankreich diagnostiziert und 400 HIV-Neuinfektionen vermieden werden könnten,

Eine jüngst in PLOS Medicine veröffentlichte Review (Meta-Auswertung von 21 Studien) hatte gezeigt, dass die Akzeptanz von HIV-Selbsttests sehr hoch sein kann, diese meist akkurate Ergebnisse liefern und es keine Hinweise auf größere Zwischenfälle (wie Selbstmorde nach HIV-Selbsttest) gebe.

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Aktualisierung
05.04.2013, 22:00: (Link zur Pressemitteilung des französischen Gesundheitsministeriums nachgetragen)
06.04.2013, 09:00:  Zunächst soll die ANSM Empfehlungen für begleitende Anwender-Empfehlungen geben, die HAS Empfehlungen, wie Selbsttests in die Gesamtstrategie der Prävention und HIV-Tests passen. Vor einem Inverkehrbringen des HIV-Selbsttest in Frankreich sind Voraussetzungen zu klären, diese sind die Einhaltung der europäischen Markt-Konformitäts-Vorschriften (CE-Kennzeichen [1]), sowie die Bereitstellung von Anwender-Information und -Unterstützung insbes. bei erforderlichen Bestätigungstests.
Touraine betont, HIV-Selbsttests sollten die vorhandenen Testangebote nicht ersetzen, sondern um ein weiteres Angebot ergänzen. Das Haupt-Augenmerk müsse weiterhin auf der Vermeidung von HIV-Neuinfektionen liegen.
06.04.2013, 11:00: Die Aktivistengruppe Warning begrüßte in einer Stellungnahme die positive Entscheidung der Ministerin und macht fünf Vorschläge für eine zügige Bereitstellung von HIV-Selbsttests in Frankreich. Um insbesondere auch Menschen mit HIV-Infektionsrisiko, die weitgehend isoliert leben, Zugang zum Selbsttest zu ermöglichen, sei eine Ermöglichung breiter Vertriebswege erforderlich. Um Speichel- und Bluttests zu vernünftigen Kosten (unter 10 Euro) zu ermöglichen, sei die Schaffung von Wettbewerbs-Bedingungen anzustreben. Die Frage der Kostenübernahme (z.B. einmal jährlich) sei zu klären. Ziel sei es, den HIV-Test zu ent-tabuisieren und die Angst um ein Wissen des eigenen HIV-Status zu bekämpfen. Warning fordert die Gesundheitsministerin zu einer breiten Kampagne gegen Serophobie und Angst vor HIV-Positiven auf.
06.04.2013, 11:00: Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine betonte gegenüber dem französischen Radiosender Europe 1, „ich bin für eine Bereitstellung von HIV-Selbsttests.“ HIV-Selbsttests seien „Kein Allheilmittel, aber eine sinnvolle Ergänzung„.
In französischen Medien wird die Entscheidung Tourianes als „Kickoff“ oder „Grünes Licht für HIV-Selbsttest “ kommentiert.
09.04.2013: Kann man Menschen mit einer möglichen Diagnose HIV-positiv im Augenblick der Diagnose allein  lassen? Dies ist eines der wesentlichen Argumente, das gegen HIV-Selbsttests vorgebracht wird. Man kann, meint Prof. Patrick Yeni, Präsident des Nationalen Aids-Rats Frankreichs CNS, gegenüber der französischen Tageszeitung Le Monde: „Das Argument der Einsamkeit von Menschen mit dem Testergebnis ist nicht verschwunden, aber es verliert an Gewicht.“ Ein positives Testergebnis bedeute nicht mehr die gleiche schreckliche Prognose wie in der Vergangenheit.
11.04.2013: Die deutsche Aids-Hilfe spricht sich auch angesichts aktueller Entwicklungen dennoch weiterhin gegen die Einführung von HIV-Selbsttests in Deutschland aus – wird aber „Menschen, die sich für solch einen Test entscheiden, in Zukunft verstärkt durch Informationen zur richtigen Durchführung und zur Interpretation der Ergebnisse unterstützen“.
12. August 2013: Auch in Großbritannien wird die Legalisierung des HIV Selbsttest geplant.

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siehe auch
Ministère des Affaires sociales et de la Santé 05.04.2013: Dépistage du VIH : poursuite de la procédure d’évaluation de la mise à disposition d’autotests
Pant Pai N et al. Supervised and unsupervised self-testing for HIV in high- and low-risk populations: a systematic review. PLoS Medicine
aidsmap 04.04.2013: Review shows HIV self-testing to be acceptable, accurate and feasible, but finds little data on linkage to care for those testing HIV positive
Science Codex 02.04.2013: HIV self-testing: The key to controlling the global epidemic
Warning 05.03.2013: La ministre dit oui aux autotests du VIH. Warning fait 5 propositions pour une mise en place rapide et efficace
Courier de l’Ouest 06.04.2013: Coup d’envoi du Sidaction: Touraine favorable aux autotests
Europe 1 05.04.2013: Sida : feu vert pour les autotests en France
DAH 08.04.2013: HIV-Selbsttests bald auch in Frankreich?
LeMonde 09.04.2013: „Un dépistage positif ne comporte plus le même pronostic effroyable que par le passé“
Deutsche Aids-Hilfe 11.04.2013: HIV-Test für den Hausgebrauch?
pinknews 12.08.2013: UK: Sexual health charities welcome legalisation of HIV self-testing kits

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[1] Das CE-Kennzeichen ist eine Erklärung des Herstellers oder Importeurs in den Bereich der Europäischen Union gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“

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In Frankreich hat jüngst der Nationale Aids-Rat CNS eine positive Empfehlung zum HIV Heimtest gegeben, kurz darauf hat auch der Ethik-Rat CCNE sich positiv zum HIV Heimtest geäußert [1]. In Deutschland wird bisher kaum breiter über HIV Selbsttests debattiert. Das folgende Interview hat das Blog ‚Immunantwort‘ mit mir geführt (dort veröffentlicht am 29.03.2013: Schluß mit Angst: Schöner testen Zuhause? (Interview)):

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Immunantwort: Meine Geschichte der HIV-Tests verlief abenteuerlich. Meine ersten Tests kamen ziemlich unvermittelt und schlecht begleitet beim Hautarzt in Potsdam zustande. Zum Glück waren die Resultate damals alle negativ. Mein positiver Test, den ich von vornherein als positiv erwartete, fand dann im sicheren Setting einer HIV-Schwerpunktpraxis in Berlin statt. Ich war entspannt, denn ich hatte meine Ängste gegenüber HIV in der Zwischenzeit abgebaut. Trotzdem mag ich mir gar nicht vorstellen, wie Menschen reagieren die, erfüllt von der Angst vor Stigmatisierung, allein Zuhause mit zittrigen Händen ihren HIV-Test veranstalten. Das kann doch nicht gut gehen, oder?

Ulli Würdemann: Meine Test-Geschichte verlief ebenfalls abenteuerlich, wenn auch auf andere Weise und zu einer anderen Zeit. Ich wurde ohne mein Wissen (und gegen meinen erklärten Willen) auf HIV getestet. Damals gab es keinerlei Medikamente – ‘es’ zu wissen, darin sah ich keinerlei praktischen Nutzen für mich.

Ja, diese ‘zittrigen Hände’, angsterfüllt nicht nur vor Stigmatisierung sondern auch vor möglichen medizinischen wie auch biographischen Folgen im stillen Kämmerlein einen Test machen – das war immer ein starkes Argument gegen den HIV-Heimtest. Und es ist ja auch weiterhin zu berücksichtigen. HIV-positiv zu sein und dies zu wissen ist auch heute mit dem Risiko von Diskriminierung und Stigmatisierung verbunden. Und HIV-Therapie ist immer noch kein Zuckerschlecken. Deswegen ist ein HIV-Test, der in einen Beratungs- und ggf. Betreuungs-Kontext eingebunden ist, sicher eine gute Sache.
Aber vielleicht kann die Möglichkeit, einen Test auch selbst zuhause machen zu können, inzwischen eine sinnvolle Ergänzung sein?

Es geht ja nicht um Alternativen, sondern um eine weitere, komplementäre Möglichkeit. Vielleicht könnte dann eine Aufgabe von Prävention auch sein klarzumachen, dass eher ängstliche und HIV-unerfahrene Menschen in einer Beratungsstelle besser aufgehoben sind, während andere, die vielleicht auch schon Informationen zu HIV haben, mit einem Heimtest eine weitere praktikable Möglichkeit erhalten.

Immunantwort: Wo siehst Du die Vorteile und Chancen des Heimtest? Auch gegenüber der traditionellen Test-Infrastruktur?

Ein wesentlicher Vorteil: ein Heimtest ist (je nach Vertriebsweg) völlig anonym möglich. Es gibt immer noch viele Menschen, auch viele männerfickende Männer, die aus welchen Gründen auch immer nicht ‘out’ sind, oftmals auch nicht in eine Beratungsstelle, Gesundheitsamt oder Aidshilfe gehen würden – und es vorziehen sich zunächst einmal diskret und anonym Klarheit zu verschaffen. Deswegen werden in Frankreich auch verschiedene Vertriebswege für Heimtests erwogen, von Apotheken über Beratungsgruppen bis zum Internet.

Gerade die Aktivisten von Warning in Frankreich und Belgien betonen zudem immer wieder, ein selbst anwendbarer HIV-Heimtest stärke die Autonomie des Einzelnen, gerade im sensiblen Gesundheitsbereich. Autonomie werde zwar auch heute postuliert, bleibe aber doch Chimäre, da HIV-Tests bisher immer unter Aufsicht von Gesundheits-Profis stattfinden. Zukünftig könne jeder Anwender selbst aktiv Handelnder werden – auch im Bemühen, die HIV-Epidemie zu beenden. Und jeder könne zudem dabei gleichzeitig seine Privatsphäre wie auch seine Anonymität wahren.

Ein weiteres Argument ist ein ganz pragmatisches: HIV-Heimtests sind ja jetzt schon verfügbar, wenn auch nicht zugelassen: sie werden z.B. im Internet angeboten – und auch gekauft. Oft wird vor Test zweifelhafter Qualität gewarnt. Ist es da vielleicht besser, Tests kontrollierter Qualität in kontrollierten Settings verfügbar zu machen, als Test zweifelhafter Qualität und Herkunft?

Immunantwort: Was wird der Heimtest NICHT leisten können?

Hundert Prozent Sicherheit. Denn – auch Heimtests sind nicht zu 100% zuverlässig, sowohl die Tests selbst können (in seltenen Fällen) ein fehlerhaftes Ergebnis bringen (in beide Richtungen, falsch positiv oder falsch negativ), als auch die Anwendung kann fehlerhaft sein. Und es bleibt auch mit Heimtests das ‘diagnostische Fenster’, der Zeitraum zwischen Infektion und der Möglichkeit, diese nachweisen zu können.

Und Beratung – die kann kein Test ersetzen. Wie gehe ich mit dem Testergebnis um, egal wie es ausfällt? Welche Konsequenzen ziehe ich, auch und gerade für mein Sex-Leben? Kein Beipackzettel (wie jetzt in Frankreich geplant) wird das leisten können – hier wird weiterhin persönliche Beratung erforderlich und sinnvoll sein.

In der Frage ‘was heißt das für mein Sexleben’ liegt auch eines der Probleme des Heimtests: das Risiko besteht, dass er zum ‘schnellen HIV-Check vor dem Sex ohne Kondom’ verwendet wird. Aber genau diese Aussage kann er nicht sicher treffen.

Aus Sicht von Aidshilfen wie auch Gesundheitswesen wäre zudem zu bedenken, dass HIV-Heimtests möglicherweise zu einer weiteren Biomedikalisierung der HIV-Prävention führen können, zulasten sozialwissenschaftlicher Ansätze (mit denen wir ja viele Erfolge erzielt haben).

Immunantwort: Woher kommt der Sinneswandel in Frankreich? Vor einigen Jahren war die Front gegen den Heimtest doch noch absolut geschlossen

Zunächst: in Frankreich (wie übrigens auch in Belgien, wo derzeit eine ähnliche Debatte zum HIV-Heimtest läuft) ist die epidemiologische Situation eine andere als bei uns. Die HIV-Inzidenz (Zahl der neu diagnostizierten HIV-Infektionen pro Jahr und pro 100.000 Einwohner) lag in Frankreich in den letzten Jahren bei durchschnittlich 8,5 HIV-Neudiagnosen pro 100.000 Einwohner, in Deutschland bei 3,5 (und in Belgien sogar bei 10,5 bis 11). Ähnliches bei den Zahlen der an den Folgen von Aids Verstorbenen: während in Frankreich 2010 1,5 Aids-Tote pro 100.000 Einwohner verzeichnet wurden, lag dieser Wert in Deutschland bei 0,5 (und in Belgien bei 0,8). Der Handlungsdruck ist in Frankreich (wie in Belgien) vermutlich ein ganz anderer als bei uns.

Dann, die Tests sind besser geworden, sowohl was die Zuverlässigkeit des Ergebnisses angeht, als auch die Anwendbarkeit. Inzwischen gibt es auch Tests, die einfach mit einer Speichelprobe funktionieren und ziemlich schnell ein Ergebnis liefern.

Hinzu kommt, dass sich in Frankreich (wie auch in Belgien) eine neue Generation von Aktivisten engagiert und insbesondere in der multinationalen Gruppe Warning organisiert. HIV-Positive und HIV-Negative, die ‘mit HIV groß geworden sind’, andererseits aber nicht mehr den heutigen Umgang mit HIV und HIV-Positiven hinnehmen wollen. In Frankreich heißt das ganz konkret: sowohl die Aidshifen (Aides) als auch die bisher sehr stark auf Kondome fixierten Aktivisten von ACT UP Paris haben Konkurrenz bekommen, haben nicht mehr das Monopol für Betroffene zu sprechen. Gerade Warning hat spätestens seit der XIX. Welt-Aids-Konferenz in Washington das Thema HIV-Heimtest in Frankreich (ebenso wie in Belgien) sehr stark gepusht. Das Votum des Nationalen Aids-Rats geht nicht zuletzt auf Druck zurück, den Warning auf die Gesundheitsministerin ausgeübt hat.

Immunantwort: Wie schätzt Du die Chancen für eine Zulassung des Heimtests in Frankreich heute ein?

Der Nationale Aids-Rat Frankreichs (CNS), der auf Bitte der Ministerin für Gesundheit und Soziales vom August 2012 aktiv wurde, hat am 22. März seine Empfehlung zur Zulassung von HIV-Heimtests in Frankreich publiziert, am 25. März hat der Ethik-Rat (CCNE) ein positives Votum zum HIV Heimtest bekannt gegeben.
Neben diesen beiden die französische Regierung beratenden Gremien fordern inzwischen auch viele Aids-Organisationen von der französischen Aidshilfe Aides über die Aktivisten von ACT UP und die Positiven- und Gesundheits-Gruppe Warning die Zulassung von HIV-Heimtests. Ich rechne einer baldigen Entscheidung der Gesundheitsministerin Marisol Touraine. Allerdings sind dann noch praktische Fragen zu klären, wie die erforderliche ‘CE-Kennzeichnung’, so dass es bis zur echten Verfügbarkeit noch ein wenig dauern könnte. [1]

Immunantwort: In wie weit sind uns die Franzosen in ihrer Diskussion voraus?

Im ‘voraus’ läge ja eine Wertung 😉

In Frankreich ebenso wie in Belgien ist eine Debatte angestossen darüber, wie will die Gesellschaft mit HIV leben, und welcher Werkzeuge bedient sie sich dabei. Auch in Frankreich nehmen an diesen Debatten nicht so viele Schwule teil, wie man angesichts der epidemiologischen Daten vielleicht wünschen könnte – aber ich habe den Eindruck mehr als hier in Deutschland. Das empfinde ich tatsächlich als ‘uns voraus sein’ – dass Debatten nicht nur in Insider-Kreisen wie in Aidshilfen oder unter manchen HIV-Positiven stattfinden, sondern offen, unter breiter Beteiligung.

In Frankreich wird der Autonomie des Einzelnen wesentlich mehr Bedeutung, auch in der öffentlichen Debatte, beigemessen. Diese Bedeutung der Autonomie kommt auch in der Sprache zum Ausdruck: während wir von ‘HIV-Heimtest’ sprechen, sagen Franzosen ‘HIV-Selbsttest’ (autotest VIH). Auch diesen Gedanken der Stärkung der Autonomie finde ich anregend für Debatten hierzulande.

Immunantwort: Wie verlaufen hier in Deutschland eigentlich die Diskussionslinien beim Heimtest? Wer hält welche Standpunkte?

Gibt es in Deutschland Diskussionen dazu? Hin und wieder (wie zuletzt als in den USA der HIV-Heimtest zugelassen wurde) äußert sich die Deutsche Aids-Hilfe, oder eine Bundeseinrichtung warnt vor Tests aus dem Internet. Aber eine breite Debatte zum Heimtest, in schwulen Szenen? Habe ich bisher hier nicht wahrgenommen. Manchmal scheint mir, in schwulen Szenen wird dem Thema HIV (wie auch Leben mit HIV) eher gelangweiltes Desinteresse entgegen gebracht.

Die Zeiten haben sich verändert. HIV hat sich verändert. Deswegen: zunächst braucht es meiner Meinung nach eine offene (und nicht nur verdeckte) Debatte über HIV-Heimtests bei uns, in und außerhalb von Aidshilfen. Und auch in schwulen Szenen (die ja immer noch am stärksten von HIV betroffen sind). Wir müssen als Schwule doch ein eigenes Interesse haben, dass sich nicht immer noch viele Hundert von uns jährlich mit HIV infizieren? Stört es uns nicht, dass immer noch viele mit HIV infizierte Menschen erst spät Zugang zu Therapie haben – weil sie nicht von ihrer Infektion wissen? Und wenn wir Positive selbst feststellen, dass das Aids der 1980er und 1990er Jahre nicht mehr das heutige ist, dass Leben mit HIV heute entspannter sein kann – vielleicht können wir dann auch überlegen, mit dem Thema HIV-Heimtest entspannter umzugehen? Und Nutzen und Risiken des HIV-Heimtest anders abwägen als in früheren Jahren?

Immunantwort: Der Heimtest, der in Deutschland offiziell zugelassen ist, sieht idealerweise wie aus? Und wer vertreibt und bezahlt ihn?

Derzeit ist es wohl zu früh, das zu sagen. Und auch, ob und für wen HIV-Heimtests überhaupt bei uns eine sinnvolle Ergänzung im ‘Köcher der Prävention’ sein können. Aber ich denke es ist an der Zeit, unaufgeregt eine breite und offene Debatte über HIV-Selbsttests zu führen.

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Aktualisierung
[1] Frankreichs Gesundheitsministerin Touraine hat am Freitag 05.04.2013 das für die Zulassung erforderliche Bewertungsverfahren eingeleitet.

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siehe auch
alivenkickin 10.04.2013: HIV Selbsttest? Wieviel Selbstbewußtsein und Eigenverantwortung darf s denn sein?

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Das Comité consultatif national d’éthique (CCNE), der französische Ethik-Rat, hat sich in einer heutigen Stellungnahme zum HIV Heimtest geäußert. Er spricht sich für, nicht mehr wie in seiner früheren Stellungnahme gegen HIV Heimtest aus, und formuliert Vorkehrungen aus ethischer Sicht.

Am Freitag, 22. März 2013 hatte der Nationale Aids-Rat Frankreichs die Zulassung des HIV Heimtest empfohlen. Vor einer Entscheidung der Ministerin für Gesundheit und Soziales Marisol Touraine war noch die Stellungnahme des Ethik-Rats erforderlich. Die Entscheidung des Ministeriums wird nun für die kommenden Tage erwartet.

Der Ethik-Rat CCNE betont in seiner heute publizierten Stellungnahme (Avis No. 119, siehe Link unten) einen Bedeutungswandel in der Abwägung der schon früher geäußerten Argumente. Die HIV-Infektion und sowohl die individuelle als auch die gesellschaftliche Bedeutung von HIV hätten sich im Laufe der vergangenen zehn Jahre verändert, selbst wenn psychosoziale wie auch emotionale Probleme und Risiken von Diskriminierung weiterhin bestünden. Zudem sei der Wunsch nach Freiheit und Autonomie auch auf dem Gebiet der Gesundheit in der Bevölkerung inzwischen stärker ausgeprägt. Zudem weist das CCNE auf Vorteile für die öffentliche Gesundheit hin, ohne mögliche Risiken z.B. hinsichtlich Privatsphäre oder eines möglichen Drucks (zum Test) auf Menschen zu leugnen. Er betont zudem Herausforderungen wie die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung [1].

„… la perception actuelle de l’intérêt de ces autotests pour le dépistage de l’infection VIH s’écarte de celle retenue dans les avis antérieurs. L’infection par le VIH et sa représentation individuelle et collective ont, en effet, nettement évolué depuis dix ans, même si le handicap psycho social et affectif ainsi que le risque de discrimination demeurent importants. L’accès actuel au dépistage, largement organisé et solidaire, n’est cependant pas utilisé par un nombre suffisant de personnes à haut risque de contamination : constatation essentielle qui fait échec à la diminution franche de l’épidémie. Des autotests fiables de dépistage de l’infection VIH pourraient aider à combler cet échec et répondre à une nécessité de santé publique.„

Insgesamt sei die Situation nicht mehr zu vergleichen mit derjenigen bei der vorausgegangenen Entscheidung des CCNE zum HIV Heimtest . Für eine Vermarktung des HIV-Selbsttest seien wesentliche Vorkehrungen zu treffen. Diese betreffen insbesondere Aspekte der biomedizinsichen Ethik, die im Detail erläutert werden.

Das CCNE betont, es sei seine Aufgabe, ethische Aspekte der Vermarktung des HIV Heimtest zu prüfen, nicht jedoch sich zu dessen Zweckmässigkeit zu äußern.

Das CCNE hatte sich bereits in einer früheren Stellungnahme mit HIV Heimtest beschäftigt: Avis N0. 86 vom November 2004. In diesem hatte sich das Ethik-Gremium damals gegen den HIV-Selbsttest ausgesprochen.

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Anmerkung:
[1] Das CE-Kennzeichen ist eine Erklärung des Herstellers oder Importeurs in den Bereich der Europäischen Union gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“

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Aktualsisierung
06.04.2013: Am Freitag, 05. April 2013, hat sich Frankreichs Gesundheitsministerin Tourain für die Zulassung von HIV-Selbsttests ausgesprochen und angekündigt, die erforderlichen Bewertungsverfahren in die Wege zu leiten.

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CCNE 25.03.2013: Les problèmes éthiques posés par la commercialisation d’autotests de dépistage de l’infection VIH (Avis No. 119, pdf)

Frankreich: Nationaler Aids-Rat empfiehlt Zulassung von HIV Heimtest

Der Nationale Aids-Rat Frankreichs hat am Freitag 22. März 2013 die Zulassung von HIV-Schnelltests für die eigene Anwendung ( HIV Heimtest ) empfohlen und seine jahrelang ablehnende Haltung revidiert. In Deutschland sind selbst angewendete HIV-Schnelltests (HIV Heimtest) derzeit verboten.

Auf einer Veranstaltung am 22. März 2013 unter Leitung von Prof. Patrick Yeni, seit Mai 2012 Präsident des Nationalen Aids-Rats (Conseil national du sida, CNS), im Ministerium für Gesundheit und Soziales wurden zunächst ein Bericht und eine Stellungnahme zu HIV-Heimtests vorgestellt. Anschließend wurden in 2 Workshops mögliche Risiken und Nutzen von HIV-Heimtests (im Französischen: autotest VIH) sowie mögliche Vertriebs-Kanäle und unterstützende Maßnahmen diskutiert. Unter den Teilnehmern waren auch Vertreter der französischen Aidshilfe-Organisation Aides sowie von ACT UP Paris und der HIV-Aktivistengruppe The Warning. Der Nationale Aids-Rat CNS berät die französische Regierung in Aids-Fragen, er entspricht ungefähr dem nationalen Aids-Beirat in Deutschland.

Die neue Haltung des Nationalen Aids-Rats (CNS) Frankreich lautet nun:

„Considérant l’importance de l’enjeu d’améliorer la précocité du dépistage en France, les propriétés des autotests, la place qu’ils sont susceptibles de prendre dans l’offre de dépistage et leur rapport bénéfices / risques, le Conseil national du sida se prononce en faveur de la mise à disposition des autotests de dépistage de l’infection à VIH.“
(„In Anbetracht der Bedeutung der Frage der Verbesserung der Früherkennung in Frankreich, sowie der Eigenschaften des HIV-Heimtest , des Platzes den sie vermutlich im Rahmen von Testangeboten einnehmen werden, und des Verhältnisses von Risiken und Nutzen spricht sich der Nationale Aids-Rat für die Bereitstellung von HIV-Tests für die Selbstanwendung aus.“, Übers. UW)

Vor einer Zulassung des HIV Heimtest in Frankreich ist noch die Position des Comité consultatif national d’éthique (CCNE) erforderlich. Dieses Ethik-Beratungsgremium hatte sich 2005 nach Beratungen (bei denen auch Mitarbeiter der französischen Aidshilfe-Organisation Aides konsultiert wurden) ebenfalls gegen den HIV Heimtest ausgesprochen. Über eine neue Position ist noch nichts bekannt. Einer Pressemitteilung der französischen Aidshilfe-Organisation Aides zufolge ist die neue Empfehlung bereits in Abstimmung mit dem CCNE erfolgt. (siehe auch Aktualisierungen unten)

Zusätzliche Empfehlungen für HIV Heimtest

Der Nationale Aids-Rat erließ zusätzliche Empfehlungen, „um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Screening-Tools zu optimieren“. So sollen Selbsttests bestehende Angebote ergänzen, diese nicht ersetzen sondern vielmehr durch konventionelle Tests bestätigt und durch verschiedene Präventuionsansätze, auch zu sexuell übertragbaren Krankheiten, ergänzt werden.

Der HIV Heimtest soll in Frankreich rezeptfrei in Apotheken, Drogerien sowie über das Internet angeboten werden, empfiehlt der Rat. Gerade mit der Zulassung von Internet-Vertrieb solle das Risiko fehlerhafter oder gefälschter HIV-Heimtests reduziert und zugleich auch eine anonyme Zugangsmöglichkeit geboten werden. Er soll besonders Menschen mit einem hohen HIV-Infektionsrisko angeboten werden, hierzu sollen auch Verbände und Beratungsstellen genutzt werden. Jeder HIV Heimtest soll zusammen mit Informationsmaterial u.a. zu Bestätigungstest, Zugang zu medizinischer Behandlung oder Grenzen des Heimtests abgegeben werden. Für eine erfolgreiche Bereitstellugn von HIV-Heimtests sei eine „breite Mobilisierung, auch über die traditionellen Akteure im Kampf gegen HIV / AIDS“ von wesentlicher Bedeutung. Ein Jahr nach Einführung der HIV-Selbsttests soll eine Evaluation erfolgen.

Der 1989 gegründete Nationale Aids-Rat Frankreichs revidiert damit eine zuvor jahrelang geäußerte ablehnende Haltung zu HIV-Heimtests. Noch anlässlich des Welt-Aids-Tags 2008 hatte der Nationale Aids-Rat Frankreichs HIV-Heimtests als „eine falsche gute Idee“ bezeichnet. Man wolle zwar einen breiteren Zugang zu HIV-Tests, auch um die Zahl später HIV-Diagnosen zu reduzieren, Heimtests seien aber abzulehnen u.a. wegen fehlender direkter Anbindung an Pflege und Betreuung sowie der Möglichkeit, dadurch zu Sex ohne Kondomen zu ermuntern. Eine ähnliche Haltung hatte der CNS auch bereits 2004 und 1998 eingenommen und damals besonders die Notwendigkeit ärztlicher Aufsicht über HIV-Tests betont.

Frankreich: Aids-Aktivisten für HIV Heimtest

Im Vorfeld der Veranstaltung hatte sich insbesondere die Aktivistengruppe The Warning zugunsten von HIV-Heimtests eingesetzt. Mit Hilfe selbst angewendeter HIV-Schnelltests könne jeder Benutzer Akteur seiner eigenen Gesundheit werden. Der HIV Heimtest seien ein sinnvolles Werkzeug um die HIV-Epidemie zu beenden. Unter dem bisherigen Verbot seien nur über das Internet aus dem Ausland bezogene HIV-Heimtests unsicherer Qualität möglich gewesen. Angesichts von mindestens 20 bis 30% der HIV-Infizierten, die in Europa nicht von ihrer Infektion wüssten, sei der HIV Heimtest eine weitere Möglichkeit des HIV-Screenings und stärke zudem die Autonomie der Anwender.

The Warning fordert bereits seit 2008 in Frankreich die Zulassung von Selbsttests. Bereits am Rand der XIX. Internationalen Aids-Konfernez in Washington im August 2012 hatte Georges Sidéris, Präsident von The Warning, die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine auf HIV-Heimtests angesprochen. Die Ministerin zeigte sich offen für das Thema, sie sei sich dieser Frage bewusst. Im Anschluss hatte Touraine den Nationalen Aids-Rat des Landes um eine Stellungnahme gebeten.
Die heutige Empfehlung des Nationalen Aids-Rats, den HIV Heimtest in Frankreich zuzulassen, begrüßten die Aktivisten von The Warning (die jüngst in Belgien mit dem Start der Kampagne Mr. HIV für Aufmerksamkeit sorgten). Nun sei das Ministerium gefordert, die notwendigen administrativen Schritte zügig umzusetzen, um eine baldige Verfügbarkeit zu erreichen.

HIV Heimtest: USA – ja, Deutschland – nein

In den USA wurden HIV-Schnelltests für die Selbstanwendung zuhause bereits im Juli 2012 zugelassen und sind dort seit Oktober 2012 über Apotheken verfügbar. In Australien hatte jüngst ACON, eine Aidshilfe-Gruppe die sich besonders in LGBT-Szenen engagiert, die Legalisierung von HIV-Selbsttest gefordert.

In Deutschland sind HIV-Tests für die Selbstanwendung derzeit nicht zugelassen (Verbot seit dem 21.03.2010, ‚Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften‘). HIV-Tests, auch Schnelltests, dürfen nur im Beisein eines Arztes / einer Ärztin durchgeführt werden.
Die Zulassung eines HIV-Schnelltests zur Selbstanwendung in den USA hatte die Deutsche Aids-Hilfe im Juli 2012 als „Ausdruck der Verzweiflung“ angesichts der sich immer weiter ausbreitenden HIV-Epidemie eingeschätzt und darauf hingewiesen, dass Beratung entscheidend sei: „Auch wenn der Heimtest vielleicht attraktiv erscheint, weil man ihn völlig anonym machen kann – Antworten auf Fragen und Beratung zu HIV, Safer Sex und anderen sexuell übertragbaren Infektionen kann er nicht liefern.“

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Aktualisierung:
22.03.2013, 14:00: Die französische Aidshilfe-Organisation Aides betonte ihre Unterstützung für den HIV-Heimtest und die neue Empfehlung des CNS.
ACT UP Paris stimmte der neuen Empfehlung des CNS zu. Die Gruppe hatte sich in den Jahren zuvor gegen Heimtesst ausgesprochen. Allerdings sollte der HIV-Heimtest mit Bedacht eingesetzt werden, und komplementär zur Verwendung von Kondomen.
22.03.2013, 16:00: Die französsiche Presse berichtet breit über die neue Empfehlung des CNS. Eine Zulassung der HIV-Heimtests könne zur Verringerung der Zahl der jährlichen HIV-Neuinfektionen um 400 führen, berichtet Ouest-France (die auflagenstärkste französische Regionalzeitung). 2011 seien 6.100 HIV-Infektionen in Frankreich diagnostiziert worden. 30.000 bis 40.000 Menschen lebten in Frankreich mit einer HIV-Infektion, ohne von dieser zu wissen.
Das Schwulen-Magazin Tetu konnte aufgrund eines Streiks bisher nicht berichten.
22.03.2013, 18:30: Die Position des Ethik-Gremiums CCNE wird Montag (25.3.2013) gegen 14:00 Uhr bekannt gegeben werden. Eine Entscheidung der zuständigen Gesundheitsministerin über die Zulassung des HIV-Heimtest in Frankreich wird anschließend für die folgenden Tage erwartet.
25.03.2013, 14:00: Das CCNE hat seine 30 Seiten umfassende Stellungnahme („Les problèmes éthiques posés par la commercialisation d’autotests de dépistage de l’infection VIH“ vom 21.2.2013) am 25.3.2013 um 14:00 Uhr veröffentlicht. Details siehe 2mecs 25.03.2013: HIV-Heimtest: Ethik-Gremium CCNE spricht sich nicht gegen HIV-Heimtest aus, formuliert Vorkehrungen
29.03.2013: Iast auch bei uns Zeit für eine unaufgeregte Debatte zum HIV-Selbsttest? (Interview mit Blog Immunantwort)
03.04.2013: Sind HIV-Selbsttests eine gute Alternative für Menschen, die nicht in Beratungseinrichtungen gehen wollen? Diese Frage hat ein Übersichtsartikel behandelt, der in PLOS Medicine publiziert ist: Nitika Pant Pai et al.: Supervised and Unsupervised Self-Testing for HIV in High- and Low-Risk Populations: A Systematic Review, PLOS Medicine
„In Deutschland sind HIV-Selbsttests auch nicht sinnvoll“, sagt Holger Rabenau vom Nationalen Referenzzentrum für Retroviren in Frankfurt.
06.04.2013: Am Freitag, 05. April 2013, hat sich Frankreichs Gesundheitsministerin Tourain für die Zulassung von HIV-Selbsttests ausgesprochen und angekündigt, die erforderlichen Bewertungsverfahren in die Wege zu leiten.

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weitere Informationen:
Conseil national du sida 22.12.2012: Avis sur les autotests de dépistage de l’infection à VIH (pdf)
Conseil national du sida 22.12.2012: Rapport sur les autotests de dépistage de l’infection à VIH (pdf)
Conseil national du sida 22.03.2013: Autotests de dépistage de l’infection à VIH : présentation de l’Avis du CNS
Conseil national du sida 01.12.2008: Dépistage et autotest : une fausse bonne idée
Conseil national du sida 09.12.2004: Note valant avis sur la commercialisation des autotests VIH
Conseil national du sida 19.06.1998: Rapport sur l’opportunité de la mise sur le marché français des tests à domicile de dépistage du VIH




Comité consultatif national d’éthique 2005: Avis No. 86: Problèmes posés par la commercialisation d’autotests permettant le dépistage de l’infection VIH et le diagnostic de maladies genetiques (pdf)
ondamaris 05.05.2012: Frankreich: Patrick Yeni zum neuen Präsident des ‘Conseil national du sida’ nominiert
Warning 06.08.2012: Marisol Touraine se montre ouverte à la question des autotests VIH
Warning 21.03.2013: Pourquoi Warning soutient la légalisation des autotests VIH
Warning 15.03.2013: Autotest VIH: chaque utilisateur est acteur de sa santé et de la lutte pour la fin de l’épidémie
Warning 13.03.2013: «Ma séropositivité, c’est par un autotest que je l’ai apprise»
ACON Februar 2013: ACON’s Position Statement on Home Based HIV Testing & Gay Men (komplette Pressemitteilung als pdf)
DAH 17.06.2009: Bundestag sichert Qualität des HIV-Test
DAH 04.07.2012: „Die Zulassung der HIV-Heimtests in den USA ist ein Ausdruck der Verzweiflung“
ACT UP Paris 22.03.2013: Le Conseil national du sida (CNS) rend un avis favorable à la mise à disposition des autotests de dépistage de l’infection à VIH
Aides 22.03.2013: Aides dit „oui“ aux autotests
Ouest-France 22.03.2013: Dépistage du sida. Les autotests reçoivent un avis favorable
CCNE 25.03.2013: Les problèmes éthiques posés par la commercialisation d’autotests de dépistage de l’infection VIH (Avis No. 119, pdf)
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