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Generika? Das sind doch diese Pillen, bei denen Oma sich jedes mal in der Apotheke fragt, ob sie wirklich die gleichen Medikamente wie letztes Mal bekommt? Das hat doch nichts mit mir als HIV-Positivem zu tun. Oder? Oh doch, hat es – 2013 werden auch wir „Kontakt aufnehmen“, um es mit dem Titel eines Science-Fiction-Films zu sagen. Mit HIV-Generika nämlich, wirkstoffgleichen Kopien von HIV-Markenmedikamenten.

Arzneimittel haben nach ihrer Zulassung für eine bestimmte Zeit einen Schutz. Nur der  Inhaber des Patentrechts darf die Substanz herstellen und vermarkten – eine Art ‚Monopol‘, mit dem der ‚Erfinder‘ geschützt werden soll. Nach Ablauf des Patentschutzes (Marktexklusivität in der EU bei Medikamenten i.d.R. 15 Jahre nach Erstzulassung) darf der Wirkstoff auch von anderen Unternehmen hergestellt werden.

Generika spielen bisher in der HIV-Therapie bei uns keine große Rolle. Zwar ist schon bei einigen Substanzen der Patentschutz auch in Europa ausgelaufen, so bei Zidovudine (AZT) im Jahr 2006, Didanosin (ddI) 2006, Saquinavir sowie Lamivudine (3TC) 2011 und Stavudin (d4T) 2011. Kaum ein HIV-Positiver allerdings nimmt diese Medikamente heute noch im Rahmen seiner Kombinationstherapie ein.

Erste Hersteller sollen schon in den Startlöchern stehen

Im Juni 2013 jedoch verliert Nevirapin den Patentschutz, ein häufig verordnetes HIV-Medikament, das gemäß den Europäischen Therapieleitlinien auch für den Therapiebeginn empfohlen wird. Dann können auch andere Unternehmen die Substanz, die bisher exklusiv vom Pharmakonzern Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Viramune® vermarktet wird, herstellen und auf den Markt bringen.

Erste Hersteller, so ist zu hören, stehen bereits in den Startlöchern, um den für sie interessanten Markt zu bedienen. Das dürfte zu einem sinkenden Preis führen, vermutlich auch beim Original-Präparat Viramune®.

Und Nevirapin ist erst der Anfang. Bereits im November 2013 folgt Efavirenz. Bisher wird die Substanz unter dem Handelsnamen Sustiva® (in manchen Staaten auch unter dem Handelsnamen Stocrin®) vermarktet. Enthalten ist sie auch im Kombinationspräparat Atripla®. Auch hier gilt: ab November 2013 können generische Versionen von Efavirenz in Europa vermarktet werden. Und ein israelischer Generika-Hersteller soll bereit stehen, ab dem Tag des Patent-Endes auch tatsächlich Efavirenz-Generika liefern zu können.

Ritonavir (Handelsname Norvir®) verliert ebenfalls Ende 2013 den Patentschutz (allerdings nur in der Kapsel-Formulierung, die hitzestabile Pille ist weiterhin patentiert). Und in den kommenden Jahren folgen weitere Substanzen: Abacavir (Handelsname Ziagen®) Anfang 2016, Lopinavir (Kaletra®) Ende 2016. Und 2017 dann Tenofovir (Viread®, auch in Truvada®, Atripla® und Eviplera®).

Wir werden uns nicht nur an neue Namen gewöhnen müssen

Nun könnten Tom Positiv und Vera Positiva denken: Was geht mich das mit den Patenten und dem Generika an.

Nun, das geht ihn, sie, uns vermutlich recht bald ‚was an‘.

Schon bald werden Handelsnamen, die uns lange begleiteten, vielleicht seltener auftauchen. Wir werden uns stattdessen an andere Namen gewöhnen müssen, an die INN, die International Nonpropietory Names, die bei der Welt-Gesundheits-Organisation WHO registriert sind und weltweit und Hersteller-unabhängig gelten (wie ‚Nevirapin‘ für den Wirkstoff des Präparats, das bisher unter dem Namen Viramune® patentgeschützt war).

Doch die Veränderungen, die sich durch die Verfügbarkeit von Aids-Generika ergeben, werden weitreichender sein als reines ‚Name-Dropping‘:

Bisher interessiert sich kaum ein HIV-Positiver für die Kosten seiner Kombi und Therapie. Das dürfte sich ändern, Diskussionen dürften aufkommen, denn Generika kosten oftmals nur einen Bruchteil des Preises patentgeschützter Medikamente.

Krankenkassen werden sich vermutlich bald die Frage stellen, warum sie teure patentgeschützte Aids-Medikamente zahlen sollen, wenn es doch vielleicht auch Generika tun würden?

Ist die Therapie-Freiheit in Gefahr?

Das könnte auch Ärzte unter Druck setzen, wenn sie weiterhin teure Patent-Medikamente verordnen? Ist der Vorteil der Therapie mit den „Originalmedikamenten“ wirklich so gravierend, dass er die Mehrkosten wert ist? Die bisherige Therapie-Freiheit könnte angesichts der Kosten-Diskussion in Gefahr geraten. Kein rein abstrakter Gedanke, wie ein Beispiel zeigt:

Kein rein abstrakter Gedanken, wie ein Beispiel zeigt:
Nehmen wir an, Tom Positiv nimmt heute Atripla®. Bei Atripla® kostet eine Monats-Ration (30 Tage) derzeit 1.239,86 Euro.
Atripla® ist eine Kombi-Pille aus den Substanzen Emtricitabine, Tenofovir und Efavirenz. Efavirenz verliert im kommenden November seinen Patentschutz, und Emtricitabine (das weiterhin Patentschutz hat) ließe sich leicht durch das äußerst ähnliche Lamivudine (Patentschutz abgelaufen) ersetzen. Tom Positiv könnte also vielleicht anstelle von Atripla® auch generisches Efavirenz, generisches Lamivudin sowie (weiterhin patentgeschütztes) Tenofovir einnehmen. Kostensenkungen von über 50% seien auf diese Weise möglich, kalkulieren Forscher, bei nahezu gleicher Wirkung … wenn der Patient statt einer nun zwei oder drei Pillen nimmt.

Das Kostensenkungs-Potential scheint beträchtlich: Forscher haben in den USA bereits genauer ausgerechnet [1], welchen Betrag das US-Gesundheitssystem sparen könnte, wenn statt Atripla® zukünftig generische Versionen von Lamivudin sowie Efavirenz plus (weiterhin patentgeschützes) Tenofovir verordnet werden würden. Ihr Ergebnis: 920 Millionen US-Dollar – jährlich. Dimensionen, bei denen auch das Gesundheitssystem in Deutschland sich Fragen stellen wird …

Generische Versionen von Aids-Medikamenten werden vermutlich bald auch bei uns Teil der Lebensrealität HIV-Positiver werden. Und sie könnten zu weitreichende Konsequenzen führen. Die Kosten einer Therapie werden mehr zum Thema werden. Die Gefahr besteht, dass Therapie-Entscheidungen nicht mehr nur aus medizinischen Gründen getroffen werden, sondern zunehmend auch wirtschaftliche Aspekte einfließen. Und mittelfristig die Therapiefreiheit in Bedrängnis geraten könnte.

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[1] R.P. Walensky et al.: The clinical and economic impact of a generic first-line antiretroviral regimen in the U.S.. XIX International Aids Conference, Washington 2012, abstract

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Text für das Blog der Deutschen Aids-Hilfe, dort veröffentlicht am 08.01.2013

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Nachtrag
26.02.2013: Substanzen, die es lange am Markt geht, kann es auch anders ergehen: Zulassung erloschen statt Generika. So der Fall bei dem Proteasehemmer Nelfinavir (vom Pharmakonzern Roche unter dem Handelsnamen Viracept® vermarktet). Für Nelfinavir erlosch die Zulassung für die Europäische Union zum 23. Januar 2013, die EMA (European medicines Agency) vermeldet zu der Substanz trocken „This medicine is now withdrawn from use in the European Union“.
28.03.2013: „Erstes HIV-Generikum auf dem deutschen Markt„, berichtet die DAH am 28.3.2013.

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